区)洁净度级别设置原则Р三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于100 000级。?植入到人体组织的器械,如:如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。?与血液直接接触的器械,如:血浆分离器、血液过滤器等。?与血路上某一点接触,作为管路向血管系统输入的器械,其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触,如:一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。?主要与骨接触的器械,如:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。Р洁净室(区)洁净度级别设置原则Р四、与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口,不低于300 000级。?与损伤表面(伤口或其他损伤体表)接触器械,如:溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械等。?与粘膜或自然腔道接触器械,如:无菌导尿管、无菌气管插管等,其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。Р洁净室(区)洁净度级别设置原则Р五、初包装材料生产环境的要求?与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。?如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。?若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,不低于300 000级。?如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。Р洁净室(区)洁净度级别设置原则Р六、对于有要求或无菌操作技术加工的,在10 000级下的局部100级洁净区内。?如血管支架的压握、涂药;?血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封;?液体产品的无菌制备和灌装;?以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。
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