GSP 重新认证; █年月,通过市食药监管局《药品经营许可证》换证检查; █年月,通过 GSP 证后监管跟踪检查; █年月,通过市食药监管局“药品生产流通领域集中整治”专项检查; █年月,通过市食药监管局“含麻黄碱类复方制剂”专项检查 7 第二部分《药品经营许可证变更情况》█年月,质量负责人由 xxx 英变更为 xxx ; █年月,质量机构负责人由 xxx 变更为 xxx ; █年月,法定代表人由 xx 变更为 xx ,质量机构负责人由 xxx 变更为 xxx ; █年月,公司注册地址由 xxx 路 xxx 弄 xx 号东 x 楼变更为新闸路 xxx 号 xxx 室; █年月,经营范围核减“化学原料药”;质量负责人由 xxx 变更为 xxx ;质量机构负责人由 xxx 变更为 xxx 。 8 第三部分 GSP 再认证执行情况 1、人员资质█企业负责人: 大专学历,执业药师; █质量负责人、质量管理机构负责人: 药学本科学历, 执业药师,并取得市食药监管局质量负责人上岗证█质量管理、验收养护、采购: 人员均具有符合规定学历或专业职称; █采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障部门培训合格证书 9 第三部分 GSP 再认证执行情况 2、培训█新版 GSP 进行全员网上在线培训█分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能部门(办公室、财务部、人事部、市场部)等各岗位人员进行新修订改版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训;法律法规、质量职责及药品知识的培训█x月 xx 日,及时在 OA 系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通 [2013]273 号文《关于本市贯彻新版 GSP 的实施意见》及《上海市药品批发企业 GSP 认证评定细则》█x月 xx 日,质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训 10
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