制药用水中总有机碳测定法–检测方法:离线、在线均可,同时满足以下三个条件?区分无机碳和有机碳?满足系统适用性试验的要求?灵敏度:最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L(50ppb) –总有机碳检查用水?应采用每升含总有机碳低于0.10mg(<100ppb),电导率低于1.0μS/cm(25℃)的高纯水。–总有机碳检查用水的应用?离线TOC检测时。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总有机碳检查用水做最后淋洗—必须的! ?一些TOC检测仪器自身清洗,以及做空白使用—是必须的?离线检测时,取水及测定系统都须进行充分的清洗?系统校验实验以及系统适用性试验时的实验用水--必须的! ?如果总有机碳检查用水不符合药典要求–离线、在线TOC检测仪所得检测数据就不能够被认可–制药用水的品质就不能得到有效的保障?有的药厂认为自身注射用水已经TOC<100ppb,能否直接用其作为总有机碳检查用水–如果没有可认证的独立的纯化设备提供TOC<100ppb的总有机碳检查用水,如何来检测、认定和保证你已有的注射用水符合药典要求? ?总有机碳检查用水必须满足以下条件–独立系统纯化–该系统配有在线、独立并且可校验认证的TOC在线检测仪确保水质以TOC检测实验为例大多数药厂QC实验用水现状?作实验直接用注射用水?电导率(<1.3μS/cm) ?TOC<500ppb ?桶装纯净水?大多TOC>100ppb ?电导率> 2μS/cm ?双蒸水?TOC > 200ppb ?电导率> 1μS/cm 这些水能满足新药典相关实验用超纯水的标准么? 满足2010药典相关实验标准的实验用水?水质应达到一级水?TOC <5ppb ?电导率< 0.056μS/cm ?水质有保障?能够有可校验可认证的检测设备监控实验用超纯水的水质?TOC监控?电阻率实时监控?应当是独立的纯化系统?作为检验用水,应当是独立系统制备
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