医疗器械临床试验方案（模板）

供所有\r临床试验机构和研究者的最终名单 ；\r3. 以上情况应报告伦理委员会 ， 对列入《临床试验较高\r风险医疗器械目录》的 ， 还应当向国家食品药品监督管理局\r提交申请和报告。\r（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定\rl ． 明确报告严重不良事件和可能导致严重不良事件等\r器械缺陷的紧急联络人 ， 并描述其详细情况 ；\r2. 可预见的不良事件详情 ， 如 ： 严重／非严重、与器械\r相关／与器械无关 ， 可能的发生率和控制这些事件的方法 ；\r3. 按照适用的规定向申办者 、 伦理委员会和食品药品监\r督管理部门报告不良事件等器械缺陷的详细程序 ， 包括报告\r与器械相关／与器械无关事件类型的说明和时间要求。\r（十）直接访问源数据、文件\r申办者应当确保在试验方案中或在其他书面协议中规\r定临床试验机构和研究者应当接受与试验有关的监查 、 核查 ，\r可直接访问源数据／文件条款。\r（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意\r书文本\r（十二）数据处理与记录保存\r（ 十三）财务和保险\r（十四）试验结果发表约定\r应表明是否提交试验结果供发表 ， 或者供发表的范围和\r条件。\r上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究\r者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、\r财务和保险可以在试验方案中表述 ， 也可以另行制定协议加\r以规定。