研究者无权修改或者偏离试验方案\r正确\r错误\r12.必誓文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。\r正确\r借误\r13.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。\r正确\r错误\r14.试16方案中的样本量必须以统计学原则为依据。\r正确\r2022年-2023年\r2022年-2023年\r错误\r15.药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全\r正确\r错误\r16.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。\r正确\r错误\r17.在双■临床试驶中,试验药物与对照药品或安JK剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。\r正确\r错误\r18.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。\r正确\r借误\r19.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应\r当与临床试验源数据一致\r正确\r借误\r20.《药物临床试览质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、\r可靠,保护受试者的权益和安全\r正确\r偌误\r21.药物临床试验质量管理规范是药物幅床试晚全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、\r记录、分析、总结和报告。\r正确\r错误\r22.研究者应当确保试验用药品按照试脸方案使用,应当向受试者说明试皖用药品的正确使用方法。\r正确\r镐误\r23.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或监护人同意并签字后取簿知情同意书。\r正确\r错误\r24.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严■不良反应。\r正确\r借误\r25.临床试验方案的统计分析部份只需描述主要指标拟采用的具体统计方法。\r正鹤\r错误\r2022年-2023年
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