(完整版)最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员\r的培训工作。\r(四)产品的主要风险参照YY/T0316-2008中附录E进行。\r(五)产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心\r数据库中查找。\r(六)鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检\r验方式来控制,生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量\r稳定的主要手段,故在审查关注点中要求审核人员应关注过滤材料的生\r产工艺及供货来源。\r四、相关参考资料\r本指导原则在编写过程中也参考了美国食品药品管理局(FDA)的相\r关指导原则,例如2004年发布的《GuidanceforIndustryandFDAStaff:\rSurgicalMasks–PremarketNotification[510(k)]Submissions》\r—206—EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire.PDFfor.NET.\r和2007年发布的《GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClassII\rSpecialControlsGuidanceDocument:FilteringFacepiece\rRespiratorforUsebytheGeneralPublicinPublicHealthMedical\rEmergencies》。\r五、指导原则编写人员\r本指导原则的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品\r注册技术审评人员、行政审批人员、北京市医疗器械检验所专家、临床\r医学专家、预防医学专家、专业厂家代表共同组成,特别是北京市医疗\r器械评审专家委员会委员全程参与了本原则的研讨和制订,以充分利用\r各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证\r指导原则正确、全面、实用。\r—207—