一次\rP4有时典型的情况是,每100000次治疗中可能发生一次\rP5有时典型的情况是,每10000次治疗中都发生一次\rP6经常典型的情况是,每1000次治疗中要发生1~2次\r风险议论(参照以下表格)\r损害严重度\r概率S1S2S3S4\r不明显轻度严重极其严重\rP6经常ALARPNACNACNAC\rP5有时ALARPALARPNACNAC\rP4有时ALARPALARPALARPNAC\rP3很少ACALARPALARPALARP\rP2特别少ACACALARPALARP\rP1几乎不能能ACACACACEvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire.PDFfor.NET.\rNAC=不能接受\rAC=可接受\rALARP=合理可行降低区\r七、产品上市后风险控制手段\r我公司生产的一次性使用医用口罩研发阶段可能产生的风险和危险\r(源)已经过上述方法经行解析和控制,产品上市后,我公司将经过以下\r方法控制可能出现的风险和危险(源):\r市场部将经过客户反响信息检查及不良事件追踪收集来认识设计开发\r时未认知的危险(源),研发部将针对设计开发时未知的危险(源)对产\r品进行改进,并对改进后的产品做型式检测与临床考据,产质量检部将对\r出厂的产品进行严格的出厂检验,保证了上市后的产品的安全性有有效\r性。对于发现危险(源)评估不正确的,重新进行风险解析和评估,并采\r取相应的控制手段。\r八、结论\r经过以上的议论能够看出产品的风险可接受的程度,对处于可广泛接\r受区的风险无需再采用控制措施,对处于合理可行降低区和不能接受区的\r风险,采用了相关的控制措施,节余风险也控制在了可接受的范围内,能\r够看出,我公司生产的一次性使用医用口罩风险系数降到了最小的限度,\r能满足使用者可接受的安全水平,保证了产品安全有效。
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