.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩\r外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。\r6、过滤效率:细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于\r95%。颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于\r30%。\r7、压力差(p):口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。\r8、阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不\r大于5s。\r9、微生物指标:细菌菌落总数CFU/g:≤100,大肠菌群:不得检出,\r绿脓杆菌:不得检出,金黄色葡萄球菌:不得检出,溶血性链球菌:不\r得检出,真菌:不得检出,包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图\r示的口罩应无菌。\r10、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应\r不超过10ug/g。\r11、皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。\r12、细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。\r13、迟发型超敏反应:口罩材料应无致命反应。\r14、皮肤剌激:口罩的原发剌激记分应不大于0.40。\r15、迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。\r引用标准:\r下列文件对于YY0469-2011医用外科口罩规范的应用是必不可少的。\r凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日\r期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。\rGB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:\r化学分析方法\rGB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:\r生物学试验方法\rGB15979-2002一次性使用卫生用品标准\rGB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试\r验\rGB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型\r超敏反应试验
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