.1一般生产区卫生要求\r7.2.2洁净生产区卫生要求\r7.2.3工艺卫生\r1目的:\r原创作者:李柏伦翻版盗卖必追究责任\r制定KN95防护口罩生产工艺规程,以保证生产产品的产量、\r质量符合已确定的标准规定。\r2范围:\r适用KN95防护口罩生产的全过程管理。\r3职责:\r车间生产操作人员,生产管理人员对本规程的执行负责;\r质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。\r4内容:\r4.1生产依据和生产方法:\r4.1.1生产依据:\r《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》\r《医疗器械生产质量管理规范》2016版\r4.1.2生产方法:\r4.1.2.1生产前准备\r4.1.2.1.1文件准备:\r(1)批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、\r检验单号及投料量等。\r(2)批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、\r原创作者:李柏伦翻版盗卖必追究责任\r包装材料用量等。\r(3)生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程\r序等文件。\r(4)生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程\r序。\r(5)使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作\r程序。\r(6)容器具清洁应有相应的标准操作程序。\r(7)应有岗位所需生产记录(含清场记录),工序运行状态标志、\r设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。\r(8)上述文件均应为现行文件并受控管理。\r4.1.2.1.2现场检查:\r(1)检查生产场所的清洁、卫生,应符合该区域卫生要求,有\r清洁、清场合格证。\r(2)需用的设备、设施应完好,有正常标志。\r(3)容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。\r(4)计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,且\r在有效期内;对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,\r符合生产需要。\r
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