注册申请人基本情况表

。\r2.注册申请人应当在封面加盖公章。\r3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量\r管理体系程序文件及质量控制记录。\r4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册\r申请单元单独填写。\r3\r一、内容真实性承诺书\r本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证\r实,随时可以接受质量管理体系的检查。\r本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引\r起的法律后果。\r(注册申请人名\r称)\r(法定代表人签\r字)\r4\r年月日(注册申请人盖\r章)\r5\r二、注册申请人基本情况\r注册申请\r人名称\r住所邮编\r生产地址邮编\r负责人职务电话传真\r联系人职务电话传真\r管理人员一览表\r姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门\r占地面积㎡建筑面积㎡\r洁净厂房级别和面\r级㎡质检区面积㎡\r积(如适用)\r职工总数人专业技术人员数人\r建厂日期注册资金万元\r6\r既往质量管理体系检查情况:\r质量监督抽验情况:\r用户反映情况:\r7\r三、产品基本情况\r产品名称\r产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他医疗器\r械\r产品作用机理及组成:\r产品生产工艺流程图(标明主要控制点与项目):\r其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法:\r产品按国家、行业标准和技术要求检验项目\r标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录\r同类产品上市后情况:\r□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情\r况:\r有否投诉\r□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现\r象、\r有否不良事件处理情况:\r8\r其他需要说明的问题:\r四、企业质量管理文件目录\r序号文件编号文件名称\r9\r五、企业自查情况\r发现的主要问题及整改措施:\r自查结论:\r自查时间:\r负责人签字:\r10