第二\r次揭盲。\r4.根据临床试验统计报告和第二次揭盲结果对临床试验总结报告、临床试验小结的撰写\r进行讨论,并根据讨论结果提出意见。\r5.临床试验组长单位负责人依大会议题与与会专家和项目主管进行讨论,并将讨论结果\r记录在案,并在会后以结束会议纪要的形式送达各临床试验中心。\r6.总结会议后2周内临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究\r中心公章的《*******药治疗******临床试验总结报告》和《******药治疗******\r临床试验小结》,申办者负责在回收报告时结算剩余临床费用。\r7.申办者完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直\r辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。\r8.研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要,申办者负\r责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire.PDFfor.NET.\r题目:关闭试验中心的SOP编号:ZCSOP022\r起草:审核:批准:\r版本:01\r执行日期:2005-5-1\r变更记录变更日期:变更原因及目的:\r1.临床试验结束后,与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF\r相对照,使其在数量上保持一致。\r2.检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。\r3.与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。\r4.核对应急信件数目与有无拆阅痕。\r5.核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。\r6.妥善安排受试者。\r7.检查基地试验文件的保存与管理。\r8.确保申办者按协议支付全部试验经费。\r9.以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心
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