对产品造成影响\r药液从配制传输到灌装的连接处,管\r放置缓冲瓶\r路连接时风险较大,同时半成品取样1\r处\r也在此位置药液会直接暴露\r自动进出料冻干机送料推杆运行幅度较大,此处\r冻干机入口易卡瓶,人员进行疏通时,干扰可能1\r处较多污染风险较大\r背景区安全操作人员长时间在此较小区域内活\r1\r门侧动,同时装置连接时风险较大\r背景区灌装操作人员在此活动次数较多,且工器\r机操作界面具转运时在此处发生,同时此处靠近1\rB\r侧回风口\r操作人员多次做抽查装量及可见异\r剔废处物,上塞等动作,活动比较频繁,易1\r产生微生物\r进瓶网带易出现倒瓶情况,操作人员\r进瓶绞龙处做多次扶瓶动作及疏通轨道塞等动1\r作\rA设备多次剔废动作及操作人员清理\r轧盖室(113B11)剔废侧1\r碎片等动作\r铝盖接收对接口处、风险较大易污染\r铝盖接收1\r铝盖\r操作界面处B操作人员长时间在此活动1\r接种一室(111C20)2\r接种二室(111C27)2\r4个(2个/\r菌液收集(111C28)进行复苏培养等关键操作,人员一般\r操作台面)\r在操作台面中间位置操作,区域范围\r人员操作台\r细胞破碎室A较小,避免影响操作,带来污染所以\r面左右2\r(111C29)在操作台面左右两边各设置一个取\r纯化一室(112C16)样点2\r纯化二室(112C17)2\r无菌检查室\r2\r(112C17)\r动态沉降菌采样点见下图\r图2:\r图3:\r图4:\r图5:\r5、动态浮游菌采样位点确定及分布\r洁净\r房间名称及编号关键位置影响因素及取样原因取样点数\r级别\r药液直接暴露在层流下,此处若发生\r灌装室(113B10)分装药液处1\r干扰则风险很大\rA\r跨房间可能对气流有影响,不影响操\r轧盖室(113B11)进瓶网带处1\r作\r动态浮游菌采样点见下图6
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