数字和(或)字母的组合。2、?物料:指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言,原料特指原料药;就原料药而言,原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。3、?物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。4、?无菌药品:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。5、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。三、简答题(每小题10分共30分)1•什么是中间产品?中间产品是指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品2•填写批生产记录时要注意什么?内容真实、记录及时、准确,不得提前或推后填写。字迹端正清晰,应用签字笔填写。不得撕毁或任意涂改,需要更改时,应用”!"划去后并保持原错误清晰可见在旁边重写,签名并标明日期。按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时要用"/"表示,以证明不是填写疏忽。内容与上项相同时应重新抄写,不得用"・・〃或〃同上"表示。品名不得简写,应按通用名称填写,不得用商品名称或商标代替。与其他岗位,班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。操作者、复核者均应填全名,不得只写姓或名。填写日期一律横写,(月、日双写)并不得简写,例如2007年4月6日,正规书写2007年04月06Ho不得写〃2007/4/6";6/4\有数字计算的数据填写,根据工艺要求,采取"四舍五入"的原则弃去多余数字。3.生产中的偏差有哪些?物料平衡超出规定的合格范围。生产时间控制超出工艺规定的范围。生产工艺条件发生偏移、变化。生产过程中设备突然异常可能影响产品质量。产品质量(含量、外观等)发生偏移。跑料标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。生产中的其它异常情况。
全文预览
