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化妆品安全评估技术导则(2021年版)

上传者:蓝天 |  格式:doc  |  页数:64 |  大小:164KB

文档介绍
(%)РDAp:经皮吸收率(%)。Р暴露量计算时还应考虑其他暴露途径的可能性(如吸入、吞入等);必要时应考虑除化妆品外其他可能来源(如:食品和环境等)的暴露情况。Р4.4 风险特征描述Р指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险(LCR)、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。Р4.4.1 原料和/或风险物质的有阈值毒性效应风险特征描述Р对于化合物的有阈值毒性效应,通常通过计算其安全边际值进行评估。计算公式为: Р Р其中:РMoS:安全边际值РNOAEL:未观察到有害作用的剂量РBMD:基准剂量РРSED:全身暴露量(mg/kg·bw/day)Р在通常情况下, 当MoS≥100时,可以判定是安全的。 Р100是由种间差异10和种内差异10相乘所得,如有毒代动力学等数据,应考虑进行调整。如果毒理学数据质量存在缺陷,MoS值应适当增加。Р如MoS<100,则认为其具有一定的风险性,原则上不允许使用,应结合毒代动力学数据进一步评估。对于特殊使用方式的原料如染发剂,当MoS值小于100时,需进一步进行评估。Р4.4.2 原料和/或风险物质无阈值致癌效应的风险特征描述Р对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应,可通过计算其终生致癌风险(LCR)进行风险评估。计算如下:Р(1)首先按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人(HT25):Р Р式中:РT25:对自发肿瘤发生率进行校正后,25%的实验动物的某部位发生肿瘤的剂量。РHT25 :由动物试验获得的T25转换的人T25РBW(人) :体重kg(默认的成人体重为60kg)。РBW(动物):试验动物的体重kg。Р(2) 根据计算得出的HT25以及暴露量按以下公式计算终生致癌风险:

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