猪圆环病毒病2型灭活疫苗(lg株)工艺规程

-TS-02-2188/16页4.10.3水相制备为已灭活的病毒液4.10.4乳化按照上述比例,先将水相加之乳化容器中进行搅拌,然后缓慢加入油相,以800r/min搅拌30分钟,再静止30分钟。4.10.5分装4.10.5.1内包装容器名称:西林瓶或药用高密度聚乙烯瓶、丁腈橡胶塞药用高密度聚乙烯瓶由符合GMP要求的厂家直接提供。丁腈橡胶塞灭菌:121℃,蒸汽灭菌20分钟。西林瓶清洗:用超声波清洗机清洗2-3次;121℃,干热灭菌60分钟。4.10.5.2分装生产:生产好的疫苗产品,移至分装生产线上,进行分装,有20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶四种规格。4.10.5.3工作环境工作条件洁净级别:100级温度:18~26℃相对湿度:30~65%压差:大于5Pa工作器械121℃高温灭菌高温蒸汽灭菌工艺应进行验证4.10.6轧盖贴签装箱压盖:分装完毕的产品,立即进入压盖生产线,加上铝盖,进行压盖。贴签:贴签机调整设置好相应的产品批号及有效期限,进入贴签程序。装盒:20ml每10瓶一盒,盒内放置说明书,用条形码封小盒口;装箱。100ml每一瓶装入纸箱,盒内放置说明书,再每10瓶装入一盒;用条形码封小盒口。装箱:外箱用泡沫箱外套纸箱,20ml每箱放入49盒疫苗,并在包装箱外侧贴一张该产品的标签。100ml每箱放入9盒疫苗,并在包装箱外侧贴一张该产品的标签。入库。注:批号设置、贴签印刷应符合《兽药瓶签、说明书的管理规定》题目 :猪圆环病毒2型灭活疫苗(LG株)工艺规程编号:SC-TS-02-2189/16页4.10.7岗位定员和生产周期岗位人员生产周期分装41/2天压盖31/2天贴签装箱32天4.11油乳剂剂制造技术经济指标序号项目及计算指标1分装率(%)=实际分装瓶数/理论分装瓶数*100%100%±5%2合格率(%)=合格瓶数/实际分装瓶数*100%≥99%