),同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准,测定40份人临床样本。要求:(1)测得定值质控精密度CV≤5.0%;(2)40份临床样本两次测值的相关系数(r)≥0.975,线性回归斜率(a)在1.00±0.02的范围内,b接近于0。若符合所有要求,则认为定值可靠,符合溯源要求。若不符合,则需寻找原因调整工作校准品的值,直到符合要求为止。Р4.5.4产品校准品的赋值Р4.5.4.1产品校准品的初步赋值Р用工作校准品校准本公司生产的试剂盒,测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次,计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV≤5.0%,均值在质控品规定的偏差范围内,则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶,每瓶测一次,计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶,检测10次,计算10个数据的均值X2、标准差S2,按照公式S瓶间=和CV瓶间(%)=S瓶间/×100%计算CV瓶间。如果测得精密度CV1和CV瓶间≤5.0%,测得的均值X1为校准品的初步定值。Р4.5.4.2产品校准品赋值可靠性验证(互换性验证)Р用上述定值的校准品为标准作校准曲线,测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次。计算10次测定的均值与变异系数(CV),同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒,用工作校准品定标作校准曲线,测定40份人临床样本。要求:(1)测得定值质控精密度CV≤5.0%;(2)40份临床样本两次测值的相关系数(r)≥0.975,线性回归斜率(a)在1.00±0.02的范围内,b接近于0。若符合所有要求,则认为定值可靠,符合溯源要求。若不符合,则需寻找原因调整产品校准品的值,直到符合要求为止。Р4.6 所有的记录按《记录控制程序》,保存期限为产品有效期后一年。Р起草Р更改情况简要说明:详细工作校准品的赋值方法.Р审核Р批准
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