候选药物的候选药物或竞争对手成为可用的新数据修改。合乎逻辑的下一个步骤是确定发展战略,例如,有适应症先发展,哪些国家向市场为目标的药物,然后确定要达到的核心监管机构的批准和商业成功的临床研究。Р 本章将描述一个成功的新药开发所需的主要活动。所有这些活动,其中许多是相互依存,需要认真规划和协调。速度与高品质的数据收集到的市场是成功的关键。该活动确定的时间会去登记被称为项目管理方面,关键路径,路径。这是非常重要的计划和准备,并在研究开始监控和管理问题,以确保关键路径如期进行。增加经济压力和竞争强度,重要的是企业,探讨如何缩短这一关键路径。并行运行的活动,或重叠研究,这将通常按顺序运行,往往涉及的风险增加,节省时间,但分红可以使这种战略值得的。Р 用于药物开发的一个新的关键路径通常贯穿初步合成的化合物,亚急性毒性研究,然后临床计划。图表显示了一个典型的候选药物的关键路径上的活动图所示。 2。Р化学化学合成路线的选择试验厂,规模和稳定性测试制造工厂生产Р急性及亚急性毒理学毒理学长期和再现毒理学Р第一阶段会期临床阶段微光分析数据和报告相低压回顾Р监管意见书和临床试验申请更新准备提交管理局Р 甲基丙烯酸/新药审批管理Р 上市后SurverillanceР药物临床前,临床和商业配方Р发展和稳定的测试准备标签Р药物代谢Р动物药代动力学和操作ADME *健康人的人类患者Р活动可能是在关键路径上以粗体显示Р*吸收,分布,代谢,排泄Р图。 2,在新药开发的主要过程Р以下各节突出了每个技术学科的目标和药物开发work.Activities活动中介绍了大致按时间顺序order.At任何一个时间,在所有这些领域的工作可能是平行进行。的时间和大量的工作成果对其他学科的工作有直接的影响。药物开发的主要阶段是临床前(前化合物所需的研究,可在人体剂量),第一阶段(通常在健康志愿者的临床研究)的Ⅱ
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