液体制剂质量的一般要求Р(一) 外观性状?合剂、口服液:不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象,在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀?酒剂:贮存时间允许有少量轻摇易散的沉淀?酊剂:久置后有可能产生沉淀,在乙醇和有效成分含量符合该药品项下规定的情况下,可滤过除去沉淀?(二) 相对密度和总固体含量?相对密度:与溶液中含有可溶性物质的总量有关,检查合剂的相对密度在一定程度上可以反映其质量?总固体含量?含糖、蜂蜜的需用无水乙醇提取Р二、液体制剂定量分析的特点Р处方中所含药味较少而且有效成分明确:选择主要有效成分作为控制指标?药味较多的处方:可选择一个或几个有代表性的成分作为质控指标?处方中药味较多,成分复杂,选择质控指标成分目前尚有困难的酒剂:选用测定药酒中含总固体量的方法控制其质量,如冯了性风湿跌打药酒规定含总固体不得少于1.2%?液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性质、杂质的性质,选择合理的分离、净化方法,消除其他成分或杂质的干扰,提高测定的可靠程度。Р(一) 合剂、口服液Р1. 应用实例Р实例1 小青龙合剂? 主要组成:麻黄、桂枝、白芍、? 干姜、细辛、甘草、? 法半夏、五味子。? 麻黄碱等成分的薄层鉴别? 供试品液及阴性对照液的制备:Р供试品液A:取合剂l0 ml,用石油醚(30~60℃)5、3、2 ml分3次萃取,合并石油醚萃取液,浓缩至lml;?供试品液B:石油醚萃取后的水液,用Na2CO3调pH11~12,分别用氯仿5、3、2 ml萃取,合并氯仿萃取液,回收氯仿,残留物用1ml甲醇溶解;?供试品液C:取合剂5 ml,通过聚酰胺柱(直径lcm,聚酰胺粉2g),用纯水洗脱约5Oml,水洗脱液于水浴浓缩至干,用lml甲醇溶解;?供试品液D:水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗脱,洗脱液弃去,继用3mol/L氨乙醇液40ml洗脱,洗脱液水浴浓缩至干,加入lml甲醇溶解
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