y determine if improvement has been made and the QI plan is effective?Р在制订质量改进计划时就已经注重了计划的可行性和能够实施,就已经明确了定量的改进目标、什么时间段达到此目标、采取什么样的措施来达到目标。Р实施时,持续收集客观数据并评估改进效果。对可能存在的问题,采取相应措施。Р在末尾阶段,全面用客观数据评估是否达到改进效果,并形成书面记录。РQA人员会不定期抽查各科室的质量改进记录,确保记录真实有效,质量改进评估得当。Р4.13质量和技术记录(4.13记录的控制)(QUALITY MANAGEMENT)Р质量记录和技术记录的有何区别?通常接触到的质量和技术记录都有哪些?(全员)Р质量记录(广义):为已完成的活动或达到结果提供客观证据的文件。Р需要控制的质量记录大致分为两类:Р与质量体系运行有关的记录(质量记录,狭义),包括:质量体系审核报告;管理评审记录;内部审核结果;质量培训、考核证据;与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;供方评价结果的结果以及由评价而采取的必要措施;用以检定或校准测量设备的依据;纠正措施的结果;预防措施的结果;质量趋势的分析;顾客对服务质量的满意水平和不满意程度等。Р与产品有关的记录(技术记录),包括:所有原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本,以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识、测量设备校准和验证的结果等。Р你们的记录保存期限是多长? (LAB全员)Р金域制订了《记录控制管理程序》,其中对所有记录的保存期进行了规范:Р一般2年;Р实验室设备维护记录需要保存2年以上(如:与设备年限相同保存),以帮助解决问题;Р方法性能说明书记录必须在方法使用的时段内一直保留,并在方法停用后,至少保留两年;Р科室特殊的,请自行另行说明。
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