应商的选择评价和日常管理记录。Р3.2 关键件和材料的检验/验证Р工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键件和材料满足认证所规定的要求。Р关键件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。Р工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。Р4.生产过程控制和过程检验Р4.1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。Р4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。Р4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。Р4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。Р4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。Р5.例行检验和确认检验Р工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的确认检验项目及最低频次应满足本规则附件6的要求。相应产品的国家监督抽查或认证年度监督检验可以做为确认检验的证据之一。Р例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。Р确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。Р6.检验试验仪器设备Р用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查,并有计量合格检定证或测试证书。Р检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。Р6.1 校准和检定Р用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准
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