、GCP、伦理原则的,需进行会议审查;6)结题审查:一般采用快速审查。会议上讨论SAE吗?如何在会上讨论?如何处理SAE?答:讨论,一般由研究者对SAE情况和审查情况进行描述,委员进行讨论,主任委员对讨论结果进行汇总,委员投票进行表决。研究者报告SAE后,秘书进行形式审查,审查报告的完整、规范性;根据SAE是否预期、是否相关决定是会议审查还是快速审查,如果是快速审查,由1-2名委员(优先选择原主审委员)对SAE进行快速审查,审查结果在下次会议中进行会议报告;如果是会议审查,则先由1-2名委员(优先选择原主审委员)进行审查,填写审查工作表,在下次会议中对此SAE进行会议审查;如果SAE很紧急,则进行紧急会议审查。另:如果需要的话可以组织委员进行实地访查。伦理委员会对所有结束项目进行审查吗?需要递交结题报告吗?答:所有结束项目需要提交结题报告,一般情况下,由1名委员进行快速审查,如果需要可以进行会议审查。研究进行中,伦理委员会要求提交研究进展报告吗?答:需要递交。秘书定期查看项目情况,提前一个月要求研究者递交研究进展报告,对于未纳入受试者或所有干预措施已经完成的项目安排进行快速审查,其他进行会议审查。有无委员进行过实地访查?SAE发生时要实地访查吗?答:有,丁苯酞项目委员邹耀红进行实地访查;SAE发生时根据实际需要决定是否进行实地访查。三、其他医院领导对伦理委员会有行政支持吗?答:有。伦理委员会主任委员是医院的党委书记,主任委员由医院院务常委会(由院长、副院长组成)直接任命,副主任委员、委员、独立顾问、秘书均由医院发文任命。开会有没有劳务费?费用每次都一样吗?答:有。参加会议审查每个项目每人100或200元(国内项目100,国际多中心项目200元),主审审查一个项目加50元;快速审查每个审查10元。伦理委员会有否其他支持?就目前情况而言,你觉得伦理委员会工作由需要改进的地方吗?
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