最新ISO 13485：2016标准的质量手册程序文件合并本

特殊要求,也不存在污染问题,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.2 产品的清洁和6.4.2污染的控制”条款不适用,予以删减;Рb) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.5 无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用,予以删减;Рc) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证,所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO 9001:2015/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准的7.5.6条款不适用,予以删减;Рd) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械,因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用,予以删减。Р4.纪律及法律Рa)本手册及相关受控文件是本公司的财产,持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、复印和涂改;未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人;调离工作岗位时,应将手册退还综合部,并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。Рb)在手册使用期间,如有修改意见,应及时向综合部反馈;综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审,必要时对手册予以修改;手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。Р5.本手册的解释权归总经理。Р0.3质量手册修改记录Р章节号Р更改条款Р更改单号Р更改标记Р更改人Р更改日期Р批准人