,请进行校准; 当质量控制有问题时,请进行校准; 当仪器更换零部件或维护时,请进行校准。 6.5 、校准品定值溯源性与不确定度迈克科技参考系统部参考方法/ 参考品/ 自选方法校准品校准品靶值不确定度单位企业标准 CKMB 校准品详见标示---- U/L 不同批号校准品标示值不一样 7 、质量控制请每天测定含肌酸激酶同工酶( CK-MB )质控物来进行质量控制。实验室应自行建立质控区间和均数。检测的质控值应在确定的范围内。若质控值失控,每个实验室应建立纠正措施。 8 、分析性能确认 8.1 、精密度采用质控品进行批内( n=20 )天间( n=10 )重复检测,确定重复性和再现性。批内天间样本均数标准差变异系数% 均数标准差变异系数% 质控物Ⅰ 63.55 1.57 2.47 61.63 2.06 3.34 质控物Ⅱ 151.82 2.24 1.48 149.85 3.87 2.58 注:单位: U/L 8.2 、可报告范围直线性范围: 5~ 1000U/L 。对于测定值超过此范围上限的标本,请用生理盐水稀释后再次进行测定。 8.3 、抗干扰能力判断指标:回收率在初始值的± 10% 内,干扰属可接受。干扰物质在下表所示浓度范围内,对测定值不会造成影响。 8.4 、方法学比较比对方法与结果样本血清相关系数 R 2 =0.9996 回归方程 Y =1.0441X + 1.5786 Y 本试剂— 7180 仪器 X 本试剂— 7170 仪器 8.5 、参考范围≤ 24U/L 每个实验室应考虑参考值对接触人群的适用性,建议自行确定参考范围。在用作诊断时, 应结合患者病史及其它临床检查结果。 9 、安全和警告不含有需要说明的危险组分。 10 、参考文献(略) 干扰物质浓度单位胆红素 205 umol/L 乳糜(甘油三酯) 5.0 mmol/L 抗坏血酸( 维生素 C) 40 mg/dl
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