关于 2002 版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410 号 2002 年 12月 12日发布北京市药品监督管理局: 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》( 京药监械〔 2002 〕 29号) 收悉,现批复如下: 一、 97版《目录》包括而 2002 版《目录》未包括的产品, 原则上不再作为医疗器械管理; 二、按 97 版《目录》已注册的产品,如该产品上市后无不良事件,可待该产品注册证到期时,再按 2002 版《目录》类别要求换证; 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1) , 功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5) , 医用夹板为 I内产品,序号为 6864-3 ; 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械,序号为 6863-16 ; 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械,可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械,序号为 6815 ; 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械; 七、医用卫生材料及敷料( 无菌或非无菌) 均执行 2002 版《目录》; 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前,体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理; 九、 2002 版《目录》中煮沸消毒设备的序号为 6857-7 ,牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3) 。国家药品监督管理局二○○二年十一月十二日
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