搅匀即得。【注解】酮康唑与羟苯乙酯易溶于乙醇,制备时先溶解。它还能氧化变色,故加入抗氧化剂亚硫酸钠。本科毕业论文第 7页 5 凝胶剂的质量要求《中国药典》 2005 年版规定: (1)凝胶剂应均匀、细腻、无黏固的块状,在常温时保持胶状,不干涸或液化。(2)装量照最低量法检查,应符合规定。(3)微生物限度照微生物限度检查法,应符合规定。此外,还应根据具体情况,对局部用凝胶剂的 pH 值、黏度、渗透压、有关物质, 含量等进行研究。①pH 值:皮肤用凝胶剂 pH 值一般在 7 左右,此时凝胶剂的黏度最大且稳定;而阴道用凝胶剂应把pH值调为4 .5-5 .5,以符合其生理特点。若pH值过高或过低, 应提供资料证明其合理性。②黏度:黏度是反应局部用凝胶剂质量的一个重要指标。应依法检查(《中国药典》 2005年版二部附录VIG ),并订入标准,动力黏度可根据实际测定值进行制定。③有关物质:在确定有关物质的方法前应充分分析和了解制备成产过程中可能带入或产生杂质,降解物、聚合体、副反应产物等的多少和性质。然后,根据有关物质的性质选用专属性好、灵敏度高的可靠检查方法进行研究。④无菌:用于大面积烧伤及严重损伤皮肤时,应进行无菌检查。作用于黏膜的基质应灭菌。⑤微生物限度:同软膏剂的一般要求。中国药典内容⑥粒度:混悬型凝胶应规定药物粒度的大小和分布,以保证制剂的有效性和均一性。其限度方法可参照软膏剂的通则。其他检查应符合凝胶剂的通则要求,如装量等。 4.形状:描述的性状应符合凝胶剂的特点,应考虑颜色、形状、透明度、基质均匀度、粘稠度、气味等。如: “本品为亮黄色半透明凝胶”,本“本品为无色透明的凝胶剂,具有乙醇气味”,“本品为白色或类白色凝胶剂基质的软膏”等。 5.含量测量:局部用凝胶剂多采用适宜的溶剂将凝胶基质沉淀或使药物溶解提出,以排除基质对含量测定的干扰和影响,所用方法应具有专属性一准确性。
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