患者接受 OPDIVO 是腹痛,低钠血症,谷草转氨酶增加,和脂肪酶增加。表1 总结发生至少 10%OPDIVO- 治疗患者。最常见不良反应( 在至少 20% 患者报道) 不良反应是皮疹。在试验中用 OPDIVO 治疗患者小于 10% 其他临床上重要不良反应是: 心脏疾病:室性心律失常眼疾病:虹膜睫状体炎一般疾病和给药部位情况:感染- 相关反应调查:淀粉酶增加,脂肪酶增加神经系统疾病:眩晕,外周和感觉神经病变皮肤和皮下组织疾病:剥脱性皮炎,多形性红斑,白癜风,银屑病。转移鳞状非小细胞肺癌在试验 3中, 一项单- 臂多国, 多中心试验在 117 例有转移鳞状 NSCLC 和用以前基于铂治疗和至少一种另外全身治疗二者后进展的患者周评价 OPDIVO 的安全性[ 见临床研究(14.2)] 。患者每 2 周接受历时 60 分钟给予静脉 3 mg/kg OPDIVO 。中位治疗时间为 2.3 个月( 范围:1 天至 16.1+ 个月) 。患者接受中位 6剂( 范围:1至 34) 。试验 3 排除有活动性自身免疫病,症状性间质性肺病,或未治疗脑转移患者。患者中位年龄为 65岁( 范围: 37至 87) 有 50% ≥65 岁和 14% ≥ 75 岁。多数患者是男性(73%) 和白种人(85%) 。所有患者接受 2 或更多以前全身治疗。人群基线疾病特征是复发期 IIIb(6%) ,期 IV (94%) ,和脑转移(1.7%) 。基线 ECOG 性能状态是 0 (22%) 或1 (78%) 。在 27% 患者中由于不良反应 OPDIVO 被终止。接受 OPDIVO 患者的 29% 对一种不良反应药物延迟。接受 OPDIVO 患者中 59% 发生严重不良反应。至少 2% 患者最频繁报道的严重不良反应是呼吸困难, 肺炎, 慢性阻塞性肺病加重, 间质肺炎, 高钙血症, 胸腔积液, 咯血, 和疼痛。
全文预览
